Johnson & Johnson detiene ensayos de la vacuna contra el Covid-19 por "enfermedad inexplicable" en un participante
- Martes 13 de octubre de 2020
- 08:40 hrs
La enfermedad del participante estaría siendo revisada y evaluada por la Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos (DSMB) independiente de ENSEMBLE y por sus médicos.
La farmacéutica multinacional Johnson & Johnson anunció este lunes que pausó los ensayos de una vacuna en investigación contra el Covid-19 debido a una "enfermedad inexplicable" en un participante.
"Hemos detenido temporalmente la administración de nuevas dosis en todos nuestros ensayos clínicos de la vacuna candidata covid-19, incluido el ensayo de fase 3 ENSEMBLE, debido a una enfermedad inexplicable en un participante del estudio", informaron en un comunicado.
La enfermedad del participante estaría siendo revisada y evaluada por la Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos (DSMB) independiente de ENSEMBLE y por sus médicos, según detalló Emol.
Hasta ahora no se conocen mayores detalles del paciente o su condición, pues se argumentó que deben "respetar la privacidad de este participante".
"Estamos aprendiendo más sobre la enfermedad de este participante y es importante tener todos los datos antes de compartir información adicional", dijeron.
Y explicaron que: "distinción significativa entre una pausa de estudio y una retención reglamentaria de un ensayo clínico. Una pausa del estudio, en la que el patrocinador del estudio hace una pausa en el reclutamiento o la dosificación, es un componente estándar del protocolo de un ensayo clínico", en tanto, la "retención reglamentaria de un ensayo clínico es un requisito de una autoridad sanitaria reguladora, como la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA)".
Cabe recordar que el pasado 23 de septiembre, los Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos dieron a conocer que había comenzado el reclutamiento de voluntarios para un cuarto ensayo clínico de la Fase 3 que evalúa una vacuna en investigación contra el Covid.
